암 치료약이 '핵물질'이라는 사실, 알고 계셨나요? — NRC 규제 개혁이 핵의학 시장을 바꾸는 이유

병원에서 암 진단이나 치료를 받을 때 쓰이는 약물 중 일부는 방사성 물질로 만들어집니다. 방사성이라는 단어가 낯설고 불안하게 느껴지는 것은 자연스러운 반응입니다. 그런데 미국 원자력규제위원회(NRC)가 이 방사성 약물을 만들고 유통하는 규정을 50년 만에 처음으로 전면 개편하겠다고 나섰습니다. 왜 규제를 바꾸는 것이 의료 현장에까지 영향을 미칠까요? 그리고 이것이 왜 '의외의 시장'을 여는 열쇠가 되는 걸까요?

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핵의학 치료제는 어떻게 만들어지나요?

Mo-99(몰리브덴-99), Ac-225(악티늄-225), Lu-177(루테튬-177). 이 기호들이 생소하게 느껴지셔도 괜찮습니다. 이것들은 모두 의료용 방사성동위원소, 즉 핵반응으로 만들어지는 방사성 원소들로, 현재 암 진단과 치료의 최전선에서 쓰이고 있습니다.

Mo-99는 붕괴하면서 Tc-99m(테크네튬-99m)이라는 자녀 원소를 만들어냅니다. 이 Tc-99m은 전 세계 핵의학 검사의 80% 이상에 쓰이는 물질로, 암·심장 질환·뇌 질환을 영상으로 확인하는 핵심 진단 도구입니다. Ac-225와 Lu-177은 한발 더 나아가, 암세포에 직접 결합해 방사선으로 암세포만 선택적으로 파괴하는 표적 방사성 치료제(Targeted Radionuclide Therapy)의 재료입니다. 암을 태우듯 치료하는 방사선 치료와 달리, 이들은 말 그대로 암세포를 '찾아가서' 파괴합니다.

문제는 이 물질들이 방사성이기 때문에 '핵물질'로 분류되어, 생산·운반·사용 모두에 NRC의 엄격한 허가가 필요하다는 점입니다. 지금까지는 그 허가 절차가 너무 느리고 복잡해서, 치료에 쓰일 수 있는 혁신적 물질들이 규제의 벽 앞에서 멈춰 서는 경우가 반복되었습니다.

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NRC가 50년 만에 규제를 바꾼다는 것의 의미

2026년 5월 18일, NRC는 Federal Register(연방관보)에 핵물질 사용 허가 관련 규정의 전면 개정 제안 규칙(Proposed Rule)을 게재했습니다. 의견 수렴 기한은 7월 2일. 이것이 왜 중요한지 이해하려면, 지금까지의 규정이 얼마나 낡았는지를 먼저 살펴봐야 합니다.

현행 핵물질 사용 규정의 기본 틀은 1970년대에 만들어졌습니다. NRC 의장 Ho Nieh는 이번 개정을 "거의 50년 만에 가장 포괄적인 규제 프레임워크 재설계"라고 표현했습니다. 당시에는 핵의학이 지금처럼 발전하지 않았고, Lu-177이나 Ac-225 같은 첨단 치료용 동위원소는 존재조차 하지 않았습니다. 규정은 그 시대의 기술을 기준으로 만들어졌지만, 기술은 그 사이에 몇 세대를 앞서 나갔습니다.

이번 개정의 핵심 방향은 두 가지입니다. 첫째, 불필요한 중복 규제 제거입니다. 병원에서 방사성 의약품을 쓰려면 지금은 NRC 허가와 별도로 각 주(州) 규제당국의 허가까지 중복으로 받아야 하는 경우가 많습니다. 같은 절차를 두 번 밟는 셈입니다. 둘째, 인허가 프로세스 디지털화입니다. 아직도 일부 허가 신청은 종이 서류로 제출해야 합니다. 현대 병원 시스템과 제약 생산 시설에 종이 행정이 걸림돌이 되는 상황이 개선됩니다.

이 개정은 갑작스러운 것이 아닙니다. 2024년 초당파적으로 통과된 ADVANCE Act(Accelerating Deployment of Versatile, Advanced Nuclear for Clean Energy — 다목적 선진 원자력의 청정에너지 배치 가속화법)가 NRC에 인허가 현대화를 법적으로 요구했고, 트럼프 대통령의 행정명령 EO 14300이 이를 행정적으로 가속한 구조입니다. 현재 NRC는 이 개혁의 일환으로 33건의 규칙 개정을 동시 진행 중입니다. 통상 연간 3~6건이 정상이라는 점을 감안하면, 이것은 전례 없는 속도입니다.

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규제 개혁이 실제로 어떤 변화를 만드나요?

규제 이야기는 추상적으로 들릴 수 있지만, 이번 개정이 핵의학 현장에 가져올 변화는 매우 구체적입니다.

Mo-99 공급 안정성 문제를 예로 들어보겠습니다. Mo-99의 반감기(방사성 물질이 절반으로 줄어드는 시간)는 매우 짧아, 만들어진 직후부터 빠른 속도로 양이 줄어듭니다. 이 때문에 Mo-99는 전 세계 소수의 생산 원자로에서 만들어져 비행기로 빠르게 운송되어야 하며, 허가 지연은 곧 공급 부족으로 이어집니다. 인허가 절차가 간소화되면, 미국 내 신규 생산 시설의 허가 취득 속도가 빨라지고 공급망이 다변화됩니다. NRC의 이번 개정이 의료용 방사성동위원소 생산·유통 기업의 허가 비용과 시간을 직접 줄여줄 것이라는 전망이 나오는 이유가 여기에 있습니다.

Ac-225와 Lu-177의 경우는 더욱 직접적입니다. 이들은 알파 입자 방출 핵종(알파 방사선을 내뿜는 방사성 원소)으로, 암세포를 매우 짧은 거리에서 강력하게 파괴하는 특성 덕분에 차세대 암 치료의 핵심 물질로 주목받고 있습니다. 전 세계 제약사들이 이 물질을 이용한 신약 개발에 수십억 달러를 투자하고 있지만, 미국 내 생산·임상 연구를 위한 허가 절차가 지나치게 복잡해 혁신의 속도를 늦추고 있다는 지적이 계속되어 왔습니다. 규제 간소화는 이 병목을 직접 해소합니다.

물론 신중하게 봐야 할 부분도 있습니다. 민주당 일부 의원과 환경단체들은 이번 개혁 속도가 너무 빠르다며 NRC 독립성 침해 가능성을 경계하고 있습니다. 규제 완화가 안전 기준 약화로 이어져서는 안 된다는 우려는 정당합니다. 7월 2일 의견 수렴이 끝난 뒤 어떤 내용이 최종 규칙에 담기느냐가 실제 변화의 크기를 결정할 것입니다.

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한국과의 연결 고리 — 이 변화는 우리에게도 영향을 미칩니다

NRC 규정 개정은 미국 국내 문제처럼 보이지만, 글로벌 핵의학 공급망은 긴밀하게 연결되어 있습니다. 한국은 현재 한국원자력연구원(KAERI)과 관련 기업들이 Mo-99 생산 및 방사성 의약품 개발에 적극 참여하고 있습니다. 미국의 규제 완화로 시장이 확대되면, 한국 기업들의 미국 시장 진입 가능성도 높아집니다.

더 근본적으로, 이번 NRC의 움직임은 원자력 = 발전소라는 고정관념을 다시 한번 허물고 있습니다. 원자력 기술은 이미 암 진단·치료, 식품 멸균, 소재 검사, 연구 등 우리 일상 깊숙이 들어와 있습니다. 그 시장이 지금 새 규제 틀 위에서 본격적으로 열리려 하고 있습니다.

NRC가 50년 묵은 규정 대신 새로운 틀을 쓰기 시작한다는 사실은, 원자력 기술의 경계가 어디까지 확장될 수 있는지를 다시 생각하게 만드는 계기입니다. 그 변화의 한 축에 암 환자의 치료 선택지가 놓여 있다는 것, 이것이 이번 규제 개혁이 '의외의 시장'을 여는 이유입니다.